Error 1: usar claims de salud no autorizados
El Reglamento (CE) 1924/2006 solo permite los claims de salud que figuran en la lista positiva de la EFSA. Frases como «refuerza tu sistema inmune» o «mejora tu rendimiento cognitivo» solo son legales si existe un claim autorizado específico para el ingrediente a la dosis utilizada. El uso de claims no autorizados es una de las infracciones más frecuentes en inspecciones.
Cómo evitarlo: consultar el Registro de la UE de claims autorizados antes de redactar cualquier texto de etiqueta o publicidad.
Error 2: confundir un ingrediente no regulado con uno prohibido
La ausencia de regulación específica en España no equivale a prohibición. Muchas empresas rechazan formulaciones con ingredientes perfectamente legales por desconocimiento, perdiendo oportunidades de mercado.
Cómo evitarlo: verificar el estatus de cada ingrediente en las bases de datos de la EFSA y en la legislación española y europea antes de asumir que un ingrediente está prohibido.
Error 3: notificar ante el organismo incorrecto
En España, la notificación se realiza ante la Comunidad Autónoma donde la empresa tiene su sede social, no ante la AECOSAN central. Cada CCAA tiene su propio organismo competente y procedimiento telemático. Presentar la notificación en el lugar equivocado invalida el trámite. Solamente se notifica en la AECOSAN cuando el fabricante no tiene su sede en Europa.
Cómo evitarlo: identificar correctamente la Comunidad Autónoma de la sede social y consultar el organismo competente y la URL de notificación específica de esa CCAA.
Error 4: omitir avisos obligatorios en el etiquetado
Algunos ingredientes requieren avisos legales específicos en la etiqueta. Los más frecuentes son:
- Tartracina (E-102): «puede perjudicar la actividad y la atención de los niños»
- Sacarina (E-954) y otros edulcorantes con fenilalanina: «contiene una fuente de fenilalanina»
- Ciclamatos: «contiene ciclamato»
- Polialcoholes en cantidad superior al 10%: «su consumo excesivo puede tener efectos laxantes»
Cómo evitarlo: revisar sistemáticamente la lista de ingredientes contra la normativa de aditivos antes de finalizar el etiquetado.
Error 5: no actualizar las notificaciones ante cambios en la formulación
Cualquier cambio significativo en la formulación (nuevo ingrediente, cambio de dosis, nuevo proveedor de ingrediente) puede requerir una nueva notificación o comunicación a la autoridad competente. Muchas empresas asumen que la notificación original cubre versiones modificadas del producto.
Cómo evitarlo: establecer un procedimiento interno de revisión regulatoria ante cualquier cambio en la formulación o el etiquetado.
Error 6: presentar el expediente incompleto
La documentación de seguridad de los ingredientes es frecuentemente la parte más débil del dossier, especialmente para ingredientes botánicos. Un expediente incompleto genera requerimientos de información adicional que alargan el proceso de semanas a meses.
Cómo evitarlo: recopilar la documentación de seguridad antes de iniciar el proceso de formulación, no como paso final.
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