Automatización documental para Clinical Trial Assistants. Gestión del TMF, seguimiento de firmas, control de versiones y deadlines regulatorios con IA. Piloto en 6 semanas.
Lo que hoy lleva horas al CTA, lo hacemos en segundos. Con la misma —o mayor— precisión documental y regulatoria.
Después de analizar en profundidad la operativa real de los equipos de ensayos clínicos —desde CTAs junior hasta Clinical Operations Directors— hemos desarrollado un sistema de inteligencia artificial que automatiza las cinco grandes tareas documentales que más tiempo consumen en el día a día.
No es un eTMF. No reemplaza a Veeva ni a Medidata. Es una capa de inteligencia que se pone encima de lo que ya usáis — y devuelve al CTA tiempo real para hacer trabajo de valor.
¿Qué hace el CTA Assistant?
M1 — Gestión del TMF Detecta automáticamente documentos faltantes según el DIA TMF Reference Model. Clasifica los documentos que llegan sin etiquetar y genera un informe de completeness por zona y por sitio, listo para inspección.
M2 — Seguimiento de firmas y aprobaciones Trackea el estado de cada documento pendiente de firma. Lanza recordatorios automáticos escalonados (D+3, D+7, D+14) y genera el log de aprobaciones para auditoría con un clic.
M3 — Comunicación con sitios e investigadores Redacta query letters, site activation updates y document requests contextualizados a partir del estado real del ensayo. Registra cada comunicación en el TMF automáticamente.
M4 — Control de versiones Compara versiones de protocolo, ICF e IB. Identifica qué ha cambiado, genera el resumen de cambios para el investigador y actualiza el histórico de versiones del ensayo.
M5 — Deadlines regulatorios Cruza las fechas del ensayo con los plazos aplicables de EMA, FDA y AEMPS. Genera alertas priorizadas por nivel de riesgo y un calendario de hitos regulatorios siempre actualizado.
Antes: un CTA dedica entre 8 y 12 horas semanales a tareas documentales repetitivas — perseguir firmas, detectar gaps, redactar comunicaciones, controlar versiones.
Con el CTA Assistant: esas tareas se automatizan. El CTA revisa y aprueba. Ningún documento se archiva sin validación humana.
¿Para quién es este servicio?
Este sistema está pensado para:
- CROs con 10 o más ensayos activos simultáneos
- Departamentos de I+D de farmacéuticas con equipo CTA propio
- Biotech en fase de expansión (ensayos fase II–III)
- Equipos con CTAs junior que necesitan guía estructurada
- Organizaciones que han recibido findings en inspecciones por gaps en el TMF
- Equipos al límite que acaban de arrancar un nuevo ensayo
Cómo funciona la implementación
Sesión de análisis — Revisamos el ensayo o portfolio de ensayos activos, los sistemas que usáis (eTMF, SharePoint, email) y los módulos donde el sistema genera más impacto inmediato.
Configuración y conexión — Conectamos el asistente con vuestras fuentes de datos y configuramos los módulos prioritarios adaptados a la estructura documental del ensayo.
Activación con el equipo CTA — El equipo empieza a usar el asistente con soporte directo. Sin curva de aprendizaje compleja — el sistema guía al CTA en cada tarea.
Medición de resultados — Medimos horas ahorradas, completeness del TMF, firmas en plazo y calidad de comunicaciones. Con datos reales decidimos cómo escalar.
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