El procedimiento para poner un complemento alimenticio en el mercado español no es difícil. Lo que hace difícil la vida a los operadores es otra cosa: presentar la comunicación con una etiqueta que no cumple, esperar semanas, recibir el expediente de vuelta y tener que empezar otra vez. El problema no es el trámite. Es en qué parte del trámite se pierde el tiempo.
Después de 22 años en el regulatorio de complementos alimenticios —parte de ellos como inspectora sanitaria, revisando estos expedientes desde el otro lado del mostrador— te puedo decir dónde se atascan casi todos. En esta guía tienes el procedimiento real, los requisitos de etiquetado que se revisan y los errores que hacen que te devuelvan la comunicación.
Qué es realmente la «comunicación de puesta en el mercado»
Primer malentendido que conviene quitarse de encima: en España no existe una autorización previa para comercializar un complemento alimenticio. Lo que existe es una comunicación de puesta en el mercado, regulada por el artículo 9 del Real Decreto 1487/2009.
Esto significa dos cosas:
- Presentar la comunicación te habilita para comercializar el producto. No esperas un «sí» de la Administración: comunicas y comercializas.
- La responsabilidad de que el producto sea seguro y esté correctamente etiquetado es tuya, no de la autoridad. Que el expediente se archive no equivale a un sello de calidad ni te exime de nada.
En la práctica, la autoridad revisa la adecuación del complemento a la legislación vigente y, si todo está en orden, archiva el expediente y te lo comunica. Si algo no encaja —y casi siempre es la etiqueta— te lo devuelven.
Quién tiene que comunicar
La obligación recae sobre el responsable de la primera puesta en el mercado español: el fabricante nacional, el importador (cuando el producto viene de un tercer país) o quien introduzca por primera vez el producto en España desde otro Estado de la UE. Si tú eres quien lo pone a la venta primero en España, la comunicación es tuya.
El procedimiento, paso a paso
El trámite es electrónico y se presenta ante la Comunidad Autónoma que corresponda por el domicilio social del responsable de la primera puesta en el mercado. No es un trámite estatal centralizado: entras por la sede electrónica de tu CCAA (o por la sede del Ministerio de Consumo, según el caso).
- Reúne el dossier del producto. Composición cuantitativa, forma de presentación, dosis diaria recomendada y, sobre todo, la etiqueta definitiva.
- Prepara la etiqueta. Es la pieza que más se revisa. Le dedicamos el siguiente apartado entero.
- Presenta la comunicación por sede electrónica ante tu CCAA, con la etiqueta adjunta, con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado.
- Conserva el justificante. La fecha de comunicación es tu punto de partida legal.
- Espera la revisión. Si procede, se archiva el expediente y te lo notifican. Si hay defectos, te requieren subsanación.
Hasta aquí, nada complicado. El tiempo real no se pierde en rellenar el formulario: se pierde en las idas y vueltas cuando la etiqueta no cumple.
Dónde se atasca todo el mundo: la etiqueta
El etiquetado de un complemento alimenticio se rige por tres normas que actúan a la vez: el Reglamento (UE) 1169/2011 (información al consumidor), el RD 1487/2009 (específico de complementos) y el Reglamento (CE) 1924/2006 (declaraciones nutricionales y de propiedades saludables). La mayoría de los rechazos vienen de no cruzar bien estas tres.
Los errores que te devuelven el expediente
Estos son los que veo una y otra vez:
- Llamar «suplemento» al producto. La única denominación legal es «complemento alimenticio». «Suplemento» o «suplemento alimenticio» no valen y provocan requerimiento.
- Faltar las advertencias obligatorias. Tienen que aparecer, sí o sí: que no debe utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada, que no se debe superar la dosis diaria recomendada y que debe mantenerse fuera del alcance de los niños.
- Insinuar función terapéutica. Nada de «tratamiento para X semanas» ni frases que sugieran que cura, previene o trata una enfermedad. Un complemento no es un medicamento.
- Escribir «este producto no es un medicamento». Parece inofensivo, pero se considera una mención confusa y también genera rechazo.
- Declaraciones de propiedades saludables mal usadas. Es el error más caro y el siguiente apartado lo merece aparte.
Declaraciones saludables: solo las autorizadas, y con condiciones
No puedes decir en la etiqueta lo que quieras sobre lo que hace el producto. Solo puedes usar declaraciones de propiedades saludables autorizadas en el registro de la UE, y cada una está atada a una cantidad mínima de nutriente por dosis diaria.
Ejemplo concreto: para afirmar que la vitamina C «contribuye a reducir el cansancio y la fatiga», la dosis diaria recomendada del producto tiene que aportar al menos el 15 % de la cantidad de referencia de vitamina C. Si tu fórmula no llega a ese umbral, la declaración no se puede usar, por muy cierta que te parezca.
Además, una marca comercial o un eslogan que funcione como declaración de propiedades saludables genérica debe ir acompañado de una declaración específica autorizada. Este cruce entre marketing y regulatorio es donde más dinero se pierde, porque obliga a rediseñar packaging ya impreso.
Cómo recortar semanas: revisar antes de presentar (y hacerlo con IA)
La conclusión de todo lo anterior es sencilla: el coste real no está en el trámite, está en las subsanaciones. Cada devolución son semanas de retraso en el lanzamiento y, muchas veces, una tirada de etiquetas a la basura.
La solución no es trabajar más rápido rellenando formularios. Es no presentar nunca una etiqueta que vaya a volver. Ahí es donde una revisión sistemática —apoyada en IA— cambia el juego: cruzar automáticamente la composición contra los umbrales de las declaraciones autorizadas, verificar que están todas las advertencias obligatorias, detectar denominaciones y menciones prohibidas y comparar el dossier con los requisitos de las tres normas antes de que nadie lo mire desde la Administración.
Es exactamente el tipo de control repetitivo y de alto riesgo que conviene automatizar: criterio experto definiendo las reglas, IA aplicándolas sin que se escape ni una. En Scale with AI ayudamos a operadores de complementos alimenticios a montar este control regulatorio para que cada comunicación entre a la primera.
Preguntas frecuentes
¿Necesito autorización de la AESAN para vender un complemento alimenticio?
No. En España no hay autorización previa. Existe una comunicación de puesta en el mercado (artículo 9 del RD 1487/2009) que presentas por sede electrónica y que te habilita para comercializar. La responsabilidad de la seguridad y del etiquetado sigue siendo del operador.
¿Ante quién se presenta la comunicación?
Ante el órgano competente de la Comunidad Autónoma que corresponda por el domicilio social del responsable de la primera puesta en el mercado en España, tanto para producto nacional como procedente de otros países de la UE.
¿Cuándo tengo que comunicar, antes o después de vender?
Con carácter previo o simultáneo a la primera puesta en el mercado. Debes adjuntar un ejemplar de la etiqueta del producto.
¿Puedo escribir en la etiqueta que mi complemento ayuda a dormir o reduce el cansancio?
Solo si utilizas una declaración de propiedades saludables autorizada en la UE y tu producto cumple la cantidad mínima de nutriente por dosis diaria asociada a esa declaración. Si no llega al umbral, no puedes usarla.
¿Qué advertencias son obligatorias en la etiqueta?
Que el complemento no sustituye una dieta equilibrada, que no se debe superar la dosis diaria recomendada y que debe mantenerse fuera del alcance de los niños. Además, la denominación legal obligatoria es «complemento alimenticio».
¿Vas a lanzar un complemento y quieres entrar a la primera?
Si estás preparando la comunicación de un producto —o has tenido ya alguna devolución— revisemos tu etiqueta y tu dossier antes de que lleguen a la Administración. Con 22 años de experiencia regulatoria y control asistido por IA, evitamos las subsanaciones que retrasan tu lanzamiento.
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Este artículo tiene carácter informativo y no constituye asesoramiento jurídico individualizado. La normativa aplicable puede actualizarse; verifica siempre los requisitos vigentes de tu Comunidad Autónoma y de la AESAN antes de presentar.
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