Errores al formular productos plant-based

Formular un producto plant-based es diseñar un alimento de base vegetal que sustituye funcional o sensorialmente a uno de origen animal, cumpliendo a la vez la normativa de composición, denominación y etiquetado que le aplica en la Unión Europea. Y ese «a la vez» es donde se rompen la mayoría de los proyectos.

Llevo 22 años en regulatorio de alimentación, ocho de ellos como inspectora sanitaria. En los últimos años he visto el mismo patrón repetirse en casi todos los lanzamientos vegetales: el equipo de I+D dedica ocho meses a conseguir la textura correcta y tres semanas a mirar la normativa. Cuando la mira, ya hay nombre de marca registrado, packaging diseñado y una fecha de lanzamiento cerrada con el distribuidor.

El problema no es cuánto se trabaja en la formulación. Es que el trabajo regulatorio se hace al final, cuando ya solo puede decir «no».

Estos son los siete errores que más caros salen, en el orden en el que deberían comprobarse.

1. Elegir la denominación de venta antes de comprobar qué nombres están reservados

Es el error número uno y el que más dinero cuesta, porque arrastra marca, packaging y campaña.

En lácteos la puerta está cerrada. El Reglamento (UE) 1308/2013 reserva «leche», «queso», «yogur», «nata» y «mantequilla» para productos de origen animal. La sentencia del Tribunal de Justicia de la UE en el asunto TofuTown, C-422/16 (2017) dejó claro que no basta con añadir un calificativo: «queso vegetal» o «leche de soja» siguen siendo ilegales aunque digan explícitamente que el producto es vegetal. Solo se salvan las excepciones expresas de la Decisión 2010/791/UE, como la leche de coco.

En cárnicos la situación está abierta, y conviene seguirla de cerca. En octubre de 2025 el Parlamento Europeo votó a favor de restringir las denominaciones cárnicas en productos vegetales (355 votos a favor, 247 en contra, 33 abstenciones). El compromiso posterior con los Estados miembros apunta a reservar una lista de unas 31 denominaciones ligadas a especies y piezas concretas —pollo, ternera, filete, beicon— manteniendo permitidas otras como hamburguesa, salchicha, nuggets o carne picada. A día de hoy no es normativa definitiva: falta cierre técnico y votación en pleno.

Traducción práctica: si tu nombre comercial depende de una denominación de especie animal, estás construyendo sobre terreno que puede moverse. Y si depende de una denominación láctea, ya está prohibido hoy.

2. Dar por hecho que «vegano» tiene una definición legal

No la tiene. El artículo 36 del Reglamento (UE) 1169/2011 previó que la Comisión adoptase normas de ejecución sobre la información voluntaria relativa a la idoneidad de un alimento para vegetarianos y veganos. Esas normas no se han adoptado.

Lo que existe son estándares privados de certificación (V-Label, entre otros) y códigos de práctica nacionales. Son perfectamente utilizables, pero implican dos cosas que muchos proyectos descubren tarde:

• El estándar que elijas te impone sus requisitos, que suelen ir más allá de la ley: trazas, auxiliares tecnológicos, ausencia de ensayos con animales.
• La reclamación «vegano» está sujeta a la regla general del artículo 7 del Reglamento 1169/2011: la información no puede inducir a error. Y ahí sí hay control.

3. Formular con un ingrediente que es novel food sin autorización

El Reglamento (UE) 2015/2283 define como nuevo alimento todo aquel que no se consumía de forma significativa en la UE antes del 15 de mayo de 1997. Y exige autorización previa antes de su comercialización.

En plant-based esto aparece constantemente, porque el sector se mueve exactamente en ese terreno: proteínas de fuentes poco habituales, aislados obtenidos con procesos nuevos, ingredientes de fermentación, extractos de algas, proteínas de insecto.

El fallo típico no es usar un novel food a sabiendas. Es asumir que un ingrediente es tradicional porque el proveedor lo vende sin advertencias, o porque «en Estados Unidos ya se comercializa». El estatus se comprueba en el catálogo de nuevos alimentos de la Comisión, ingrediente a ingrediente, antes de escalar la formulación.

4. Prometer proteína sin cumplir el umbral

«Fuente de proteínas» y «alto contenido en proteínas» no son afirmaciones de marketing: son declaraciones nutricionales reguladas por el anexo del Reglamento (CE) 1924/2006, con umbrales exactos:

Declaración	Requisito
Fuente de proteínas	Al menos el 12 % del valor energético del producto procede de proteínas
Alto contenido en proteínas	Al menos el 20 % del valor energético

Fíjate en que el umbral es sobre el valor energético, no sobre el peso. Es el detalle que se escapa. Un producto vegetal con grasa añadida para mejorar la textura sube su aporte calórico y puede caer por debajo del 12 % aunque su contenido en proteína por 100 g no haya cambiado. Cada iteración de textura puede tumbar un claim que ya dabas por ganado.

5. Fortificar sin cuadrar las declaraciones de vitaminas y minerales

La adición de vitaminas y minerales se rige por el Reglamento (CE) 1925/2006, y las declaraciones asociadas tienen umbrales propios:

• «Fuente de»: al menos el 15 % del valor de referencia de nutrientes (VRN) por 100 g.
• «Alto contenido en»: al menos el 30 % del VRN por 100 g.

En sustitutivos vegetales, la B12, el calcio, el hierro, el yodo y el zinc son los que se fortifican con más frecuencia. Los dos errores que veo:

1. Fortificar a un nivel que no llega al umbral, con lo que se paga el ingrediente y no se puede declarar nada.
2. Declarar por ración cuando la norma exige el cálculo por 100 g, salvo en envases de una sola ración.

6. Los alérgenos del mundo vegetal, que son más de los que parece

Quitar el alérgeno animal no deja el producto limpio. De los catorce alérgenos de declaración obligatoria del anexo II del Reglamento (UE) 1169/2011, el recetario plant-based toca con normalidad: soja, gluten (seitán), altramuz, sésamo, frutos de cáscara, cacahuetes, mostaza, apio y sulfitos.

Y una precisión que cuesta caro: «sin gluten» no significa «sin ingredientes con gluten». El Reglamento de Ejecución (UE) 828/2014 fija el límite en 20 mg/kg de gluten en el producto tal como se vende, con «muy bajo en gluten» hasta 100 mg/kg. Es un requisito analítico y de control de contaminación cruzada, no una decisión de formulación.

7. Comparar con el producto de origen animal sin cumplir las reglas de comparación

Aquí cae casi todo el sector. «Un 70 % menos de grasa que una hamburguesa de vacuno» es una declaración comparativa, y el artículo 9 del Reglamento (CE) 1924/2006 exige que la comparación se haga entre alimentos de la misma categoría, tomando en consideración una gama de alimentos de esa categoría.

Comparar tu producto vegetal con el producto cárnico al que sustituye es, precisamente, comparar entre categorías distintas. Es el claim que más se usa en el sector y uno de los más frágiles cuando llega el control.

El orden que evita el 90 % del retrabajo

No es más trabajo regulatorio: es el mismo, colocado antes.

1. Antes de nombrar el producto, verificar denominaciones reservadas (lácteas hoy; cárnicas, pendientes de cierre normativo).
2. Antes de escalar la formulación, comprobar el estatus novel food de cada ingrediente en el catálogo de la Comisión.
3. Con cada iteración de receta, recalcular los umbrales de proteína (12 % / 20 % del valor energético) y de vitaminas y minerales (15 % / 30 % VRN).
4. Antes de diseñar el packaging, cerrar la lista de claims con su base legal escrita al lado de cada uno.
5. Antes de imprimir, revisar alérgenos, destacado tipográfico y legibilidad sobre el envase físico.
6. Antes de la primera puesta en el mercado, completar la comunicación o notificación que corresponda al tipo de producto.
7. Cada vez que I+D cambie la fórmula, repetir los pasos 3 a 5. Sin excepciones.

Dónde se va el tiempo de verdad

El paso 3 es el que mata los calendarios. Un proyecto plant-based normal pasa por diez o quince iteraciones de fórmula, y cada una obliga a recalcular umbrales, revisar claims y comprobar si algo se ha caído. Hecho a mano, son entre dos y cuatro horas por iteración, y casi todo es cotejo: buscar el umbral, aplicar la fórmula, verificar si el claim sigue sostenible.

Ese cotejo se automatiza bien. La decisión regulatoria sigue siendo humana —y debe seguir siéndolo, porque el criterio de si un claim resiste una inspección no está en ninguna tabla—, pero llegar a esa decisión con los cálculos hechos y los puntos dudosos ya señalados convierte una tarde de trabajo en veinte minutos de revisión.

Si tu equipo de I+D itera más rápido de lo que tu proceso regulatorio puede seguir, no tienes un problema de normativa. Tienes un cuello de botella.

En nuestro servicio de regulatorio y notificación de producto trabajamos justo así: el cotejo asistido, el criterio en manos de quien responde por él.

Preguntas frecuentes

¿Puedo llamar «leche» a una bebida vegetal si aclaro que es de origen vegetal?

No. El Reglamento (UE) 1308/2013 reserva las denominaciones lácteas a productos de origen animal, y la sentencia TofuTown (C-422/16, 2017) confirmó que añadir un calificativo como «vegetal» o «de soja» no levanta la prohibición. Solo se admiten las excepciones expresas de la Decisión 2010/791/UE.

¿Se puede seguir llamando «hamburguesa vegetal» a un producto plant-based?

A día de hoy sí. El Parlamento Europeo aprobó en octubre de 2025 restringir determinadas denominaciones cárnicas, y el compromiso posterior apunta a reservar unas 31 vinculadas a especies y piezas concretas, manteniendo permitidas hamburguesa, salchicha o nuggets. La norma todavía no es definitiva, así que conviene seguir su tramitación antes de cerrar naming.

¿Qué es un novel food y cómo sé si mi ingrediente lo es?

Es todo alimento sin consumo significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997, según el Reglamento (UE) 2015/2283, y necesita autorización previa. El estatus se comprueba ingrediente a ingrediente en el catálogo de nuevos alimentos de la Comisión Europea, no en la ficha técnica del proveedor.

¿Cuánta proteína necesita un producto para declararse «alto en proteínas»?

Al menos el 20 % de su valor energético debe proceder de proteínas; para «fuente de proteínas», el 12 %. El cálculo va sobre las calorías totales, no sobre el peso, por lo que añadir grasa para mejorar la textura puede hacer perder el claim sin tocar la proteína.

¿»Vegano» está definido en la normativa europea?

No. El Reglamento (UE) 1169/2011 previó normas de ejecución sobre esta información voluntaria, pero no se han adoptado. En la práctica se recurre a estándares privados de certificación, siempre sujetos a la regla general de no inducir a error al consumidor.

¿En qué momento del proyecto debería entrar el regulatorio?

Antes de fijar el nombre del producto y antes de escalar la formulación. Entrar al final convierte al regulatorio en un obstáculo que solo puede frenar el lanzamiento; entrar al principio lo convierte en una restricción de diseño más, que sale prácticamente gratis.

Si tienes un lanzamiento plant-based en marcha

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