Las unidades de Farmacovigilancia gastan la mitad de la jornada en tareas administrativas: PNTs manuales, CAPAs sin trazabilidad, auditorías en Excel, KPIs que nadie calcula. Automatizamos esos flujos para que tu equipo haga el trabajo que nadie más puede hacer.
− 70 % → tiempo en tareas administrativas 0 → CAPAs olvidadas o fuera de plazo 100 % → trazabilidad lista para inspección EMA 2 semanas → de implementación sin interrumpir operaciones
Esto pasa cada día en tu unidad. No debería.
Lo sabemos porque los propios profesionales de calidad FV lo describen cuando buscan ayuda. Estos son los seis dolores que automatizamos.
Problemas
PNTs que caducan sin que nadie lo vea Ciclos de revisión y aprobación de 2 a 4 semanas. Documentos vencidos que no se detectan hasta una auditoría.
PSMF desactualizado sin saberlo El Archivo Maestro del Sistema FV requiere actualización constante. Sin alertas, la desviación es inevitable.
CAPAs abiertas 6+ meses sin cierre Sin trazabilidad automática, las acciones correctivas se pierden. El regulador no acepta «se nos pasó».
CROs y partners sin seguimiento real Auditorías a terceros gestionadas por correo y Excel. El cumplimiento contractual queda en el aire.
KPIs que se calculan a mano cada semana Horas de trabajo para generar informes que deberían ser automáticos. Margen de error humano incluido.
Inspección EMA: búsqueda manual de evidencias Cuando llega la inspección, el pánico es la norma. La documentación dispersa convierte un trámite en una crisis.
Y aqui entramos nosotros
Cinco módulos. Un sistema que trabaja mientras tú descansas.
Cada módulo es independiente. Puedes empezar por donde más duele y escalar según necesites.
Módulo 01 — Gestión automática de PNTs
→ Alertas 60/30/7 días antes de caducidad por email y WhatsApp → Flujo digital: borrador → revisión → aprobación con firma → Generación asistida por IA de borradores desde plantillas corporativas → Historial de versiones y trazabilidad completa para auditorías
Módulo 02 — PSMF vivo y actualizado
→ Dashboard de estado con alertas de actualización requerida → Detección automática de cambios regulatorios relevantes → Control de versiones y log de cambios exportable para inspecciones → Notificación automática al responsable cuando una sección caduca
Módulo 03 — CAPA Tracker inteligente
→ Registro completo: origen, fecha, responsable, estado y prioridad por riesgo → Escalado automático si una CAPA supera su fecha límite → Informe ejecutivo semanal generado automáticamente en 1 clic → Vista por CRO/partner: cumplimiento en tiempo real
Módulo 04 — Plan de auditorías inteligente
→ Calendario con asignación automática de responsables → Generación de checklist por tipo de auditoría y ámbito → Hallazgos vinculados directamente a CAPAs desde el primer momento → Scorecard de cumplimiento por CRO y partner externo
Módulo 05 — KPIs y reporting automático
→ Dashboard en tiempo real de indicadores clave de calidad FV → Informe mensual/trimestral generado por IA listo para dirección → Alertas de KPI fuera de umbral antes de que sea un problema → Preparación automática del informe semanal para reuniones de equipo
Lo que cambia en los primeros 30 días
| Sin automatización | Con Scale with AI |
|---|---|
| Técnico dedica el 40% de la jornada a tareas admin | Reducción al <10%. El resto es trabajo de alto valor |
| CAPAs sin seguimiento sistemático | 100% trazadas. Escalado automático y cierre en plazo |
| PSMF desactualizado sin saberlo | Alerta proactiva antes de que sea un hallazgo de inspección |
| Informes de KPIs: 2-3 horas por semana | <2 minutos. Informe generado y distribuido automáticamente |
| Inspección EMA: búsqueda manual de evidencias | Todo trazado y exportable. Sin estrés, en cualquier momento |
| Auditorías a CROs: correos dispersos y Excel | Dashboard centralizado con cumplimiento por partner en tiempo real |
Si reconoces tu empresa aquí, es para ti.
No trabajamos con todo el mundo. Trabajamos con organizaciones donde la calidad en FV es crítica y la carga administrativa está limitando lo que el equipo puede hacer.
Perfiles
Farmacéutica mediana (50–500 emp.) Tiene Unidad FV propia. Sin sistema robusto. Inspección próxima o CAPA crítica sin resolver.
CRO con servicios FV Gestiona FV para varios clientes simultáneamente. Necesita escalar sin incrementar plantilla.
Biotech en fase III Preparando lanzamiento. Primera inspección o due diligence de inversor en el horizonte.
Hospital con UEI / UICEC Ensayos clínicos activos. Carga de trabajo desbordada en el equipo de calidad.
Empieza donde más duele. Escala cuando quieras.
Cada proyecto es diferente. El alcance se define en la primera llamada, no antes. Hablamos, mapeamos tus flujos, y te decimos exactamente qué tiene sentido para vosotros.
Opciones
Starter — CAPA + PNT Módulos 1 y 3. Resultados visibles en 2 semanas. Ideal para empezar por los dolores más críticos antes de escalar. Incluye: gestión automática de PNTs, CAPA Tracker, alertas, formación (2h), manual.
Core — Sistema completo Los 5 módulos. Setup + formación + soporte. La solución completa para una unidad FV sin fricción administrativa. Incluye: todo el Starter + PSMF dashboard, KPI reporting, plan de auditorías, formación (4h), soporte WhatsApp.
Enterprise — Integración total Integración con Veeva, SAP o sistemas corporativos propietarios. Para organizaciones con infraestructura existente que no quieren otro silo. Incluye: todo el Core + integración sistemas, SSO, gestión de roles, soporte prioritario extendido.
30 minutos. Sin pitch. Solo mapeamos juntos.
Una llamada técnica donde vemos cuáles de estos flujos son los más críticos para tu unidad, en qué herramientas operas, y qué módulo aporta valor más rápido. Sin compromiso, sin PowerPoint.
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