La notificación de un complemento alimenticio es la comunicación obligatoria que el operador hace a la autoridad sanitaria de cada país de la UE, con un modelo de la etiqueta, antes o en el momento de comercializarlo por primera vez en ese mercado. La permite el artículo 10 de la Directiva 2002/46/CE, pero cada Estado miembro la aplica a su manera.
Ese «a su manera» es el problema. La composición está parcialmente armonizada en Europa; el trámite, no. Quien lanza un producto en España y quiere venderlo en Francia o Italia descubre que no hay una ventanilla única: hay cinco portales, cinco plazos y cinco interpretaciones de qué significa «notificar». Tras más de veinte años en inspección de salud pública, lo que más he visto fallar no es la fórmula: es dar por hecho que lo que vale en un país vale en el de al lado.
Lo que dice la norma europea (y lo que deja abierto)
La Directiva 2002/46/CE armoniza la lista de vitaminas y minerales y sus formas, prohíbe atribuir a un complemento la capacidad de prevenir, tratar o curar enfermedades y, en su artículo 10, permite —no obliga— a los Estados miembros exigir que se les remita un modelo de la etiqueta al comercializar el producto.
Todo lo demás —plantas, «otras sustancias» con efecto fisiológico, autoridad competente, tasas, plazos de revisión— queda en manos de cada país. Por eso un mismo producto puede requerir un expediente distinto en cada mercado.
Comparativa: cinco países, cinco procedimientos
| País | Quién recibe la notificación | Canal | Plazo / revisión | Coste |
|---|---|---|---|---|
| España | Comunidad autónoma del domicilio social del responsable; AESAN si no hay domicilio social en España | Sede electrónica autonómica o de AESAN | Previa o simultánea a la primera puesta en el mercado; no hay autorización | Tasa autonómica, variable según comunidad |
| Francia | DGAL (Ministerio de Agricultura); antes, DGCCRF | Compl’Alim (sustituyó a Téléicare en 2024) | Artículo 15: se puede comercializar al finalizar la declaración. Artículos 16-18: examen sistemático | No consta tasa por declaración |
| Italia | Ministero della Salute | Notificación telemática de la etiqueta | 90 días; silencio positivo; el producto pasa al registro nacional | 160,20 € por etiqueta |
| Alemania | BVL (Oficina Federal de Protección del Consumidor) | Formulario online | Como tarde, en la primera comercialización; solo acuse de recibo, sin examen | Verificar con el BVL antes de presupuestar |
| Bélgica | SPF Santé Publique | Aplicación FOODSUP | Acuse en 30 días; observaciones en 90; número de notificación | Tasa por producto |
España: la notificación va a la comunidad autónoma, no «a la AESAN»
Es el error más repetido en internet. El Real Decreto 1487/2009, en su artículo 9, obliga al responsable de la comercialización en España a comunicar la puesta en el mercado enviando un ejemplar de la etiqueta, de forma previa o simultánea. Según la propia Junta de Castilla y León, esa comunicación se presenta ante la comunidad autónoma del domicilio social del fabricante o primer comercializador; la AESAN solo la recibe cuando el producto viene de terceros países o el responsable no tiene domicilio social en España.
Si el producto ya se comercializa en otro Estado miembro y su composición no se ajusta al real decreto español, hay que aportar prueba de esa comercialización: la notificación en el país de origen y su etiqueta original. Está en tramitación una modificación del Real Decreto 1487/2009 que actualizará este procedimiento; hasta que se publique en el BOE, rige el sistema actual.
Francia: cuatro procedimientos, no uno
El Decreto 2006-352 distingue cuatro vías. Por la del artículo 15 —ingredientes ya permitidos en Francia— el operador puede comercializar en cuanto finaliza la declaración, sin esperar respuesta. Las de los artículos 16 a 18 —ingredientes no listados, reconocimiento mutuo— implican un examen sistemático. Desde septiembre de 2024 todo pasa por Compl’Alim, gestionado por la DGAL. Hablamos de un mercado de 2.700 millones de euros, que creció un 3% en 2023.
Italia: el único con tasa fija y plazo de espera
Italia es el país más exigente de los cinco en calendario: el Ministero della Salute dispone de 90 días para examinar cada notificación, con una tasa de 160,20 € por etiqueta. Saltárselo sale caro: la autoridad de competencia italiana multó a una plataforma de nutrición deportiva con 260.000 € por vender integradores sin notificar.
Alemania: notificar es un acuse de recibo
El § 5 de la NemV obliga al fabricante o importador a notificar al BVL con un modelo de la etiqueta, como tarde en la primera comercialización, indicando la autoridad de otro Estado miembro si ya se notificó allí. El BVL no examina el producto. La organización de consumidores alemana recuerda que al menos uno de cada cuatro complementos inspeccionados acaba con objeciones pese a estar notificado.
La regla común: notificar no es autorizar
En los cinco países, la notificación sirve para que la autoridad sepa qué hay en el mercado, no para certificar que es conforme. Bélgica lo dice expresamente: su número de notificación no es una autorización ni una prueba de conformidad. La responsabilidad de la composición, el etiquetado y las declaraciones sigue siendo del operador, en todos los países. Por eso el riesgo real no está en el trámite: está en una etiqueta que es legal en un mercado y sancionable en otro.
Cómo preparar un lanzamiento en varios países de la UE
- Clasificar cada ingrediente por país. Vitaminas y minerales armonizados; plantas y otras sustancias, lista por lista: lo permitido en Italia puede no estarlo en Francia.
- Elegir el país de entrada. El primer mercado condiciona los siguientes: su notificación será la prueba de comercialización legal para el resto.
- Preparar la declaración de reconocimiento mutuo. El Reglamento (UE) 2019/515 permite al operador presentarla voluntariamente para demostrar que el producto se vende legalmente en otro Estado miembro.
- Adaptar la etiqueta por idioma y por norma nacional. No basta traducir: cambian advertencias, dosis máximas y menciones obligatorias.
- Calendarizar plazos y tasas. Italia exige 90 días; Francia, por el artículo 15, ninguno. Presupuesta y planifica el lanzamiento con el país más lento.
- Mantener un registro único de expedientes. Cada cambio de etiqueta o de responsable obliga a notificar de nuevo, en cada país.
Los pasos 1, 4 y 6 son trabajo de cotejo repetitivo contra listas y normas: exactamente lo que se automatiza bien con IA, siempre con revisión de una persona experta antes de presentar nada. Si quieres el detalle del trámite español, está en nuestra guía paso a paso para notificar un complemento alimenticio en España, y los fallos de etiqueta más sancionados, en los 8 errores de etiquetado que provocan sanción.
La pregunta que importa
No es si tu producto se puede vender en Europa. Es cuántas versiones de la misma etiqueta y cuántos expedientes vas a mantener al día sin que ninguno se quede atrás. Si quieres verlo con tu propio producto, mira cómo funciona nuestro análisis regulatorio de complementos alimenticios o escríbenos.
Preguntas frecuentes
¿Es obligatorio notificar un complemento alimenticio en todos los países de la UE?
No. La Directiva 2002/46/CE permite a cada Estado miembro exigir la notificación, pero no la impone. España, Francia, Italia, Alemania y Bélgica la exigen, con procedimientos distintos. Antes de entrar en cualquier mercado hay que comprobar su norma nacional, porque el trámite no está armonizado aunque parte de la composición sí lo esté.
¿A quién se notifica un complemento alimenticio en España?
A la comunidad autónoma donde tenga su domicilio social el fabricante o el responsable de la primera puesta en el mercado español. La AESAN solo recibe la notificación cuando el producto procede de terceros países o el responsable no tiene domicilio social en España. Se hace antes o a la vez que la primera comercialización.
¿Notificar un complemento alimenticio equivale a tenerlo autorizado?
No, en ningún país de los analizados. La notificación informa a la autoridad de que el producto está en el mercado, pero no certifica que sea conforme. La responsabilidad sobre composición, etiquetado y declaraciones sigue siendo del operador, y una inspección posterior puede retirar un producto aunque esté notificado.
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda notificar un complemento en Italia?
El Ministero della Salute cobra 160,20 € por cada etiqueta notificada y dispone de 90 días para examinarla. Transcurrido ese plazo sin objeciones, opera el silencio positivo y el producto se incorpora al registro nacional. Es el procedimiento con más espera de los cinco países comparados, así que conviene iniciarlo primero.
¿Qué es Compl’Alim?
Es la plataforma telemática francesa para declarar complementos alimenticios, gestionada por la DGAL del Ministerio de Agricultura. Sustituyó a Téléicare en septiembre de 2024. Recoge las cuatro vías del Decreto 2006-352: la del artículo 15 permite comercializar al finalizar la declaración; las de los artículos 16 a 18 requieren examen.
¿Puedo usar la notificación de un país para vender en otro?
Sirve como prueba de comercialización legal, pero no sustituye a la notificación del nuevo país. El Reglamento (UE) 2019/515 permite presentar una declaración voluntaria de reconocimiento mutuo. Aun así, cada Estado puede exigir su propio trámite y adaptar la etiqueta, y Bélgica excluye expresamente su número de notificación de ese uso.
Por Berta Ruiz Redondo, fundadora de Scale with AI y más de 20 años de experiencia en inspección de salud pública. Publicado el 20 de octubre de 2026. Fuentes: Directiva 2002/46/CE, Real Decreto 1487/2009, Decreto francés 2006-352, NemV alemana, Reglamento (UE) 2019/515.
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